Europos farmakopėja iš anksto paskelbia monografiją apie kanapių gėles EDQM svetainėje
Birželio mėn. vykusioje Europos farmakopėjos komisijos sesijoje neseniai buvo priimta nauja monografija apie kanapių žiedą. Šio tipo monografija naudojama pagrindinių vaistažolių vaistinio preparato specifikacijų gairėms pateikti. Tai pirmoji moderni oficiali kanapių monografija plačiai priimtoje farmakopėjoje.
La monografija Apie kanapių žiedą dabar galima rasti internete ir 11.5 m. sausio mėn. bus paskelbtas Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) 2024 priede. Jame pateikiama tokia informacija kaip tinkamas kanapių gėlių mėginio surinkimo ir apdorojimo būdas. džiovintos kanapės ir skirtas naudoti kartu su Bendrąja žolinių vaistų monografija, kurioje taip pat pateikiami reikalavimai, kurie gali būti svarbūs.
Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EDQM) 14 m. gruodžio 2023 d. planuoja savo nariams surengti internetinį seminarą, kuriame bus pristatyta nauja monografija. Tada teksto įgyvendinimas planuojamas 1 m. liepos 2024 d.
Organizacija teigia, kad naujojoje monografijoje atsižvelgiama į informaciją, gautą iš kelių nacionalinių institucijų dėl kanapių vartojimo jų jurisdikcijose, ir įtrauktos papildomos arseno, kadmio ir švino ribos tais atvejais, kai vaistinis augalas turi būti skiriamas pacientams.
Andrew Waye'as, laikinai einantis Kanados kanapių mokslo ir priežiūros biuro Sveikatos rizikos, tyrimų ir konsultavimo skyriaus direktoriaus pareigas, neseniai paskelbtame įraše X sakė, kad jam buvo garbė dirbti su Europos ekspertais kuriant monografiją.
„Tikiuosi ir toliau dalyvauti Ph Eur ir USP kanapių kokybės kontrolės pastangose ir toliau mokytis iš kitų ekspertų, kurie buvo suburti prisidėti prie šio svarbaus darbo“, – rašė J. Waye.
Hubertas Marceau, Kvebeko laboratorijos „Laboratoire PhytoChemia“, atliekančios analitinius tyrimus kanapių sektoriaus įmonėms, plėtros direktorius mano, kad naujoji monografija bus svarbi Kanados įmonėms, eksportuojančioms kanapes į Europos rinką.
„Kanadoje tai neturės teisinio poveikio, tačiau labai svarbu eksportui į Europą. Importuotojas paprašys monografijos. Tokioje monografijoje esanti informacija yra visų reglamentų pagrindas. Tai yra bandymų, kuriuos reikia atlikti su gaminiu, sąrašas ir priimtinos ribos, kurios turi būti taikomos.
P. Marceau aiškina, kad jis ir dauguma analitinių chemikų žinojo, kad šie pokyčiai artėja, tačiau naujausiame leidinyje pasirodęs pokytis jį nustebino: skirtumas tarp kanapėms taikomų medicininiais tikslais ir tų, kurie taikomi kanapėms nemedicininiais tikslais.
„Tai svarbus skirtumas, nes dauguma Kanados kanapių nėra skirtos medicininiams tikslams. Todėl, jei Kanada pritaikytų šią monografiją kanapėms čia, kanapėms, kurios būtų parduodamos per provincijos perpardavėją, svyravimo apribojimų nebūtų. Kita vertus, kanapėms, parduodamoms kaip medicinos produktui, būtų taikomi kitimo apribojimai.
Jo teigimu, panašūs standartai nemedicininėms kanapėms galėtų padėti išspręsti THC infliacijos problemą.
„Šios monografijos įtaka yra nemaža. Tai ne tik formuos Europos ir Kanados rinkas, bet ir pasirengusi paveikti JAV farmakopėjos, kuri dar turi išleisti savo monografiją, skirtą kanapėms, trajektorijai. »
Tomas Ulanovskis, C-45 kokybės asociacija
Tomas Ulanovskis, C-45 kokybės asociacijos, asociacijos, atstovaujančios QAP, laboratorijas ir kitus pramonės veikėjus, direktorių tarybos pirmininkas, pripažįsta šios naujos monografijos svarbą: ji suteiks aiškesnius skirtingų kanapių chemotipų klasifikavimo kriterijus. nustatyti konkrečius identifikavimo, pašalinių medžiagų kiekio, džiovinimo nuostolių, sunkiųjų metalų ir kanabinoidų kiekio bandymus / reikalavimus.
„Negalima pervertinti Europos farmakopėjos svarbos ir įtakos Kanados ir pasaulio kanapių pramonei. Įtraukus monografiją, skirtą kanapėms, sustiprinamas augantis šio augalo pripažinimas ir suteikiamas būtinas aiškumas kanapių gamintojams Kanadoje ir visame pasaulyje.
Jis taip pat priduria, kad kanapių tyrimų laboratorijos turės suprasti šiuos pokyčius, kol jie įsigalios kitą vasarą.
„Kanados kanapių gamintojai paprastai naudoja Amerikos arba Europos farmakopėją kanapių gėlių partijoms išleisti tiek vidaus, tiek tarptautinėms rinkoms. Pagal šią naują monografiją įmonės iki 2024 m. liepos mėn. turės atnaujinti serijų išleidimo ir bandymų kriterijus. Analitinės laboratorijos taip pat gali išplėsti savo bandymų paslaugų apimtį, kad užtikrintų, jog jos atitiks naujosios monografijos reikalavimus.
„Šios monografijos įtaka yra nemaža. Tai ne tik formuos Europos ir Kanados rinkas, bet ir pasirengusi paveikti JAV farmakopėjos, kuri dar turi išleisti savo monografiją, skirtą kanapėms, trajektorijai.
Jungtinių Valstijų farmakopėja (USP) taip pat neseniai pasiūlė naują kanapių monografiją.
„Kaip saugumo tinklo, saugančio ir skatinančio visuomenės sveikatą Jungtinėse Valstijose, dalis, USP imasi priemonių, kad būtų išvengta žalos pacientams, patiriantiems nekokybiškų, pernelyg stiprių, užterštos ar suklastotų kanapių, skirtų medicininiam naudojimui pagal valstijos įstatymus“, šių metų pradžioje rašė naujosios USP monografijos autoriai.
Jei norite gauti neskelbtų skaičių ir kitos praktinės informacijos, paprastai įtrauktos į duomenų bazę, apsilankykite https://kd.edqm.eu/KD3028 .
