Europos vaistų agentūra (EMA) prašo mokslinių duomenų, kad padėtų nustatyti kanapių gėlių naudojimą medicinoje
Europos vaistų agentūra (EMA) ieško mokslinių duomenų, kurie padėtų jai nustatyti gaires dėl kanapių gėlių naudojimo medicinoje. EMA Žolinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC) kviečia ES valstybių narių pramonės atstovus, sveikatos priežiūros specialistus, pacientus ir vyriausybines institucijas pateikti mokslinius duomenis apie kanapių žiedų naudojimą medicinoje.
EMA atsakinga už farmacinių vaistų reguliavimą ir stebėseną ES ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Pasiūlyme, paskelbta sausio 25 dreguliuotojas teigė, kad tyrimai bus naudojami siekiant padėti HMPC „įvertinti augalo naudojimą medicinoje“ ir sukurti augalų monografijas, skirtas naudoti ES narėms.
Dokumente teigiama: „HMPC kviečia visas suinteresuotas šalis, tokias kaip farmacijos pramonės asociacijos, sveikatos specialistų grupės, mokslo draugijos, vartotojų ir pacientų asociacijos, vyriausybinės institucijos, taip pat ES ir EEE-ELPA valstybės narės pateikti atrinktus konkrečius mokslinius duomenis, kurie galėtų būti naudojamas vertinant Cannabis sativa L., flos dėl Europos Sąjungos vaistažolių monografijų ir (arba) Europos Sąjungos sąrašo įrašų sudarymo. »
ES monografijose pateikiama informacija, reikalinga naudojant vaistą, kurio sudėtyje yra konkrečios augalinės medžiagos ar augalinio preparato, įskaitant produkto naudojimą ir saugumo informaciją, pvz., šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
Komitetas ieško tik dokumentų, susijusių su viso augalo kanapėmis ir „augaliniais preparatais“, išskyrus izoliatus ar bet kokį kitą iš kanapių pagamintą produktą.
Svarbus žingsnis į priekį pacientams
Kvietimą atlikti tyrimus pacientų gynėjai apibūdino kaip „didelį žingsnį į priekį“ ir ženklą, kad reguliavimo institucijos pagaliau pripažįsta kanapių gėlių gydomąją vertę.
Carola Pérez, ne pelno organizacijos „The Spanish Observatory for Medical Cannabis“ prezidentė Observatorio Español del Cannabis Medicinal ir Tarptautinės kanabinoidinių vaistų asociacijos (IACM) pacientų tarybos pirmininkas sakė Cannabis Health, kad šis sprendimas gali turėti svarbių pasekmių pacientams visoje Europoje.
„Manau, kad tai didžiulis žingsnis“, – sakė M. Pérez.
„Faktas, kad EMA priima šį sprendimą, bus labai svarbus pacientams, nes [tikiuosi, tai reiškia], kad gėlė turi vaidinti svarbų vaidmenį kanapių gydomajame potenciale. »
Ispanijos pareigūnai 2022 m. birželį balsavo už medicininių kanapių legalizavimą tam tikroms sąlygoms, tačiau pasiūlymų projekte nebuvo užsiminta, ar tai apims kanapių žiedus, ar tik aliejus. Ponia Pérez, kuri atkreipė dėmesį į tai, kad daugelis pacientų pasikliauja greitai veikiančiu gėlių purškimo poveikiu tokiems simptomams kaip lėtinis skausmas.
„Mums, kaip pacientams, reikia ne tik prieigos prie aliejaus, bet ir prieigos prie gėlės, kad galėtume ją išgaruoti, ypač tiems, kurie kenčia nuo tokių ligų kaip lėtinis skausmas“, – sakė M. Pérez, kuri tikisi, kad EMA gairės gali turėti įtakos reglamentams, susijusiems su kanapių gėlėmis ES šalyse.
„Kaip dalis pasiūlymų dėl medicininių kanapių Ispanijoje, mums buvo pasakyta, kad gėlė nebus pripažinta [turi gydomųjų savybių], todėl šis EMA žingsnis mums yra labai geras kitas žingsnis. »
Pramonė turi „dirbti kartu“, kad pateiktų įrodymus
Ponia Pérez taip pat paragino kanapių pramonę „dirbti kartu“, kad būtų pateikti duomenys, kurių reikia, kad būtų galima tvirtai pagrįsti kanapių gėlių naudą vaistams.
Jei pacientų organizacijos sugebės pateikti „anekdotinių įrodymų“, ji mano, kad vaistinių kanapių įmonės, kurios jau pradėjo rinkti klinikinius tyrimus, prisidės prie jų argumentų.
„Nežinau, kas bus svarbiausi žaidėjai“, – tęsia M. Pérez.
„Tačiau manau, kad tai priklausys įmonėms, kurios dirbo su kanapių gėlėmis ir turi prieigą prie duomenų, kurių paprašė EMA. »
Ji pridūrė: „Svarbu, kad kanapių pramonė dirbtų kartu ir bandytų pateikti visus turimus įrodymus. »
